編者按：7月6日，國家食品藥品監督管理局發布了《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》，指出中藥注射劑必須在說明書中詳細敘述全部不良反應情況，并注明各類不良反應的發生率。近幾年來，中藥注射劑一直成為人們關注的焦點，關于中藥注射劑的使用及其“副作用”成為人們探討的焦點，今刊發兩篇相關文章，供大家探討。

　　專家：馮世綸　中日友好醫院

　　近來常有魚腥草、清開靈等中藥注射劑不良反應屢見于報端，關注安全用藥、科學用藥不泛高論，并有不少人提出，發展中藥制劑要重視中醫理論，值得稱贊。但也有輕視中醫理論者，認為“是藥物就會有副作用”。筆者認為，“副作用”一詞只適用于西醫。

　　談及“副作用”，歷史上出名的就是“日本小柴胡湯副作用的死亡事件”。20世紀70年代初期，日本的津村順天堂制成了小柴胡湯顆粒制劑。1972年～1976年，近畿大學東洋醫學研究所主任有地滋教授，通過4年研究在和漢藥研討會上發表了“津村小柴胡湯顆粒對慢性肝炎有治療效果”的報告，在日本引起不同凡響。此后，又有21家漢方廠家加入生產開發小柴胡湯行列，并資助和組織對小柴胡湯進行多方面的研究，呈現了空前的小柴胡湯熱。資料顯示，小柴胡湯在日本是使用多的藥物，估計每年服用小柴胡湯者有100多萬人，消費金額約90億～130億日元。

　　但在廣泛地應用于治療慢性肝炎過程中，卻連續出現了小柴胡湯引起間質性肺炎甚至死亡的報道。1991年2月，日本厚生省決定對漢方藥提取劑進行再評價，即把漢方藥提取劑適應證，變換為西藥適應癥表現形式進行評價。此后不斷報出因服小柴胡湯出現間質性肺炎的新聞。2000年1月14日，日本厚生省發出“醫藥品醫療用具等安全性情報”通令：全面禁止肝炎、肝硬化、肝癌患者使用小柴胡湯。

　　日本學術界對“小柴胡湯副作用死亡事件”進行了數年探討，實驗室的研究未能明確小柴胡湯造成間質性肺炎的原因，而注重于流行病學調查研究，1996年3月統計表明，小柴胡湯引起間質性肺炎的發病率為十萬分之一，死亡率為百萬分之一。從這一統計數字看，小柴胡湯安全性之高，是目前西藥所達不到的。

　　一部分醫生認為“小柴胡湯是一種藥物，既然是藥物就會有副作用”。干擾素無論是副作用嚴重程度，還是出現率都高于小柴胡湯，言外之意小柴胡湯引起間質性肺炎不是什么大事，是理所當然的。當然各制藥廠家希望聽到這種消息，希望給漢方有副作用的話題劃上句號。但小柴胡湯副作用死亡事件驚心動魄，人們懼怕小柴胡湯，人們再也不敢服用小柴胡湯了。